億源小攬于2008年經(jīng)批準(zhǔn)成立以來(lái)，提供的服務(wù)涵蓋了財(cái)務(wù)、工商、稅務(wù)、法務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、稅務(wù)咨詢、人力資源等多個(gè)領(lǐng)域。

西安經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械是 “備案制”（非許可），先辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含 “第二類醫(yī)療器械銷售”），向西安市 / 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（審批局）線上申報(bào)，承諾當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)：

一、核心前提

主體：公司 / 企業(yè)（個(gè)體戶不可），營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍含 “第二類醫(yī)療器械銷售”，地址為商用，與執(zhí)照一致。

人員：配質(zhì)量負(fù)責(zé)人（醫(yī)療器械 / 藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或從業(yè)經(jīng)驗(yàn)），身份證、學(xué)歷、簡(jiǎn)歷、聘書齊全。

場(chǎng)地：有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，配貨架、溫濕度監(jiān)控等設(shè)備；冷藏類需冷藏柜，倉(cāng)儲(chǔ)非強(qiáng)制（無(wú)則不填）。

制度：備質(zhì)量管理文件、追溯系統(tǒng)材料等。

二、所需材料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（系統(tǒng)生成，法人簽字蓋公章）。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍含 “第二類醫(yī)療器械銷售”）。

法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、簡(jiǎn)歷、聘書。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán) / 租賃合同、平面圖、方位圖，設(shè)施設(shè)備清單。

質(zhì)量管理文件目錄與追溯信息管理材料。

經(jīng)辦人身份證及授權(quán)委托書（代辦用）。

三、辦理入口

陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（定位西安市，搜索 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”）；或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)。

四、辦理流程

注冊(cè)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案” 事項(xiàng)，填寫信息并上傳材料電子版。

提交后等待預(yù)審，材料齊全當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)，需補(bǔ)正的 5 個(gè)工作日內(nèi)完成。

必要時(shí)監(jiān)管部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件即生成備案編號(hào)。

在線下載《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，或到區(qū)政務(wù)服務(wù)中心窗口領(lǐng)取。

五、關(guān)鍵要點(diǎn)

二類是備案，三類才是 “醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”，別錯(cuò)辦。

備案無(wú)有效期，變更事項(xiàng)（如地址、人員）需及時(shí)變更備案。

材料齊全線上當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)，特殊情況核查的，整改后重報(bào)即可。

公司擁有一支由資深會(huì)計(jì)師、資深管理人員和專業(yè)顧問(wèn)組成的團(tuán)隊(duì)，具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榭蛻籼峁└哔|(zhì)量、定制化的服務(wù)。秉持著“誠(chéng)信為本，專業(yè)為魂”的企業(yè)精神，無(wú)時(shí)無(wú)刻警醒著我們，為客戶提供高品質(zhì)，高信譽(yù)的專業(yè)服務(wù)。