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用范圍
本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一) 產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
(二) 產(chǎn)品工作原理
1.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。瓶壓11.5～16.0Mpa，即115～160kg/cm2的壓力，屬于高壓壓縮氧氣，在瓶壓16.0Mpa情況下，一瓶氧氣相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下6m3的氣態(tài)氧。目前，國內(nèi)有90%左右的大中小型醫(yī)院使用瓶裝氧，每瓶的標(biāo)示量為6m3。在實(shí)際使用中，瓶壓在11.5~12.5Mpa之間，同時(shí)要保證鋼瓶內(nèi)0.4Mpa的余壓，不能全部使用完，實(shí)際使用量約為4m3。因各地價(jià)格不等，其購買價(jià)格為20～45元/瓶。吸入：檢查一次性雙鼻道吸氧管的滅菌有效日期等→將延長管連接于濕化瓶氣體出口端→再次核對(duì)→根據(jù)醫(yī)囑調(diào)節(jié)流量→將鼻導(dǎo)管置于治療碗內(nèi)→檢查是否通暢并拭干→將鼻塞置于患者鼻腔內(nèi)→固定牢固、美觀→蓋桶蓋、洗手、摘口罩→再次核對(duì)→記錄上氧時(shí)間、流量、簽名、掛記錄
六、吸氧后宣教：密切觀察缺氧改善情況（口述），宣教吸氧注意事項(xiàng)。
1、阿姨，氧氣已經(jīng)為您吸上了，每分鐘3升，您盡量用鼻子深吸氣，用口慢慢呼氣。和我一起做好嗎？好非常好！
2、請(qǐng)您不要自已拔掉吸氧管或調(diào)節(jié)氧流量。
3、呼叫器就放在您的手邊，如感到鼻咽部不適或胸悶憋氣時(shí)，請(qǐng)按呼叫器我會(huì)隨時(shí)來看您。
4、請(qǐng)您家屬不要在室內(nèi)吸煙及使用明火。
七、停止吸氧：詢問缺氧改善情況（口述）→打桶蓋、洗手→手握取紗布→取下鼻導(dǎo)管→擦凈鼻部→關(guān)閉流量表→處理用物→卸下氧氣吸入裝置→蓋好墻壁活塞→協(xié)助病人取舒適臥位→分類整理用物→蓋桶蓋、洗手、摘口罩→記錄停止吸氧時(shí)間
八、記錄護(hù)理記錄
注意事項(xiàng)
1、使用氧氣時(shí)應(yīng)先調(diào)節(jié)流量后應(yīng)用，中途改變流量時(shí)，先分離鼻導(dǎo)管與濕化瓶連接處，調(diào)節(jié)好流量再接上，以免一旦開關(guān)出錯(cuò)，大量氧氣進(jìn)入呼吸道而損傷肺部組織。
優(yōu)點(diǎn)：一是安全可靠，以空氣為原料，工作壓力低，設(shè)備停機(jī)時(shí)，會(huì)自動(dòng)把吸附塔和管道內(nèi)的壓力泄掉，徹底消除了安全隱患。二是操作簡單有效，啟動(dòng)訊速，裝置在開啟后30分鐘內(nèi)便可達(dá)到設(shè)計(jì)要求的氧氣產(chǎn)量和純度，制取氧的靈便快速是其它制氧方式無法比擬的。
缺點(diǎn)：一是初期投資較高，二是故障率較高，后期維護(hù)成本較高；三是需配備專業(yè)操作人員值守；四最主要是制氧機(jī)的氧純度只能達(dá)到99%（除深冷制氧設(shè)備可達(dá)99.6%），達(dá)不到中國藥典99.5%的標(biāo)準(zhǔn)。
3、液態(tài)氧：
優(yōu)點(diǎn)：使用人力少、占用面積小、隨時(shí)供氧、方便、經(jīng)濟(jì)、安全、便于管理等。
缺點(diǎn)：由于液態(tài)氧是低溫液體，需要使用低壓壓力容器進(jìn)行盛裝，國家對(duì)壓力容器的安裝、使用要求比較嚴(yán)格，需到地方質(zhì)檢部門辦理壓力容器使用登記申報(bào)手續(xù)，并每年須進(jìn)行安全檢驗(yàn)和安全評(píng)價(jià)。
三、使用中心供氧方式的可行性分析：
我們經(jīng)過對(duì)幾種方式的氧氣供給進(jìn)行考察論證，感覺我院較適合使用液態(tài)氧，現(xiàn)從四個(gè)方面進(jìn)行分析：
（一）、液態(tài)氧可滿足醫(yī)用氧純度要求
醫(yī)療用氧對(duì)氧氣本身的質(zhì)量有很高的要求，氧濃度太低會(huì)

使用瓶裝氧的單位，已做好供氧中心和匯流排，小醫(yī)院安排1～2人專職值班，隨時(shí)裝卸氧氣瓶，大中型醫(yī)院安排3～8人專職值班，勞動(dòng)強(qiáng)度大，供氧壓力不均衡。
2、液態(tài)氧
以低溫分離法制得的氧氣，主要供工業(yè)用氧，也有少部分通過再處理后供醫(yī)用氧，其純度為99.5%，2005年版中國藥典已收載，已列為藥品管理。液態(tài)氧的購買價(jià)格為每噸1300～2800元。
使用液態(tài)氧的單位一般為大中型醫(yī)院，設(shè)備投資需要30萬元～120萬元，需要安裝1～2個(gè)液態(tài)氧貯罐及汽化器裝置，需要安排2～4人專職操作。
3、氧氣袋：用于急救。
4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)：采用變壓吸附法（即PSA法）制取氧氣，技術(shù)先進(jìn)，操作簡便，自動(dòng)化程度高，不需要專人值班，氧氣質(zhì)量好，其純度為93%±3%，在常溫常壓下運(yùn)行安全可靠，符合醫(yī)院現(xiàn)代化管理。
鋼瓶氧和液態(tài)氧為傳統(tǒng)的供氧方式，因人工勞動(dòng)強(qiáng)度大，成本高，屬危險(xiǎn)化學(xué)品，應(yīng)按國務(wù)院令第344號(hào)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》管理。鋼瓶氧遇劇烈碰撞或受熱后瓶內(nèi)壓力增大時(shí)，有爆炸危險(xiǎn)、助燃；液態(tài)氧遇火星及油脂極易燃燒爆炸。因此，國外發(fā)達(dá)國家于上世紀(jì)80年代淘汰了瓶裝氧和液態(tài)氧用于醫(yī)院使用。

二、醫(yī)院用氧場(chǎng)所
通過中心供氧系統(tǒng)或直接通過使用鋼瓶氧供氧，用氧場(chǎng)所為：
病房、高壓氧艙、ICU病房、手術(shù)室、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等。

三、醫(yī)院用氧調(diào)查
通過醫(yī)院主管氧氣的科室調(diào)查本院的用氧形式，購氧途徑，平均每月的用氧量，購氧價(jià)格，年用氧量和年購氧價(jià)格，獲得醫(yī)院用氧的第一手資料，填寫好醫(yī)院用氧調(diào)查表。（醫(yī)院用氧調(diào)查表附后）

四、國家對(duì)醫(yī)用氧及醫(yī)用制氧設(shè)備的管理
醫(yī)院用氧就好比醫(yī)療用藥一樣，特別是西醫(yī)醫(yī)院，醫(yī)用氧為醫(yī)院搶救危重病人和疾病的治療發(fā)揮了重要作用，已成為醫(yī)院必不可少的產(chǎn)品。
在國家食品藥品管理監(jiān)督局未成立之前，醫(yī)用氧由原衛(wèi)生部下屬的藥政局主管，現(xiàn)改為國家食品藥品監(jiān)督局管轄。作為醫(yī)用氧，國家食品藥品監(jiān)督管理局將其等同于藥品管理，在中國藥典西藥類中加以收載。而作為制造醫(yī)用氧的設(shè)備，國家食品藥品監(jiān)督管理局將其列為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，由其專門設(shè)置的醫(yī)療器械管理處管理。

五、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
中國藥典2005版
GB8982-1998《醫(yī)用氧》

2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。
(三) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
1.中心吸引系統(tǒng)
（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。
（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。
（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。
2.中心供氧系統(tǒng)
（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。
（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。
供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲(chǔ)氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
（3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。
(四) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1．主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件
(2) YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件
2．相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) GB150-1998 鋼制壓力容器
(2) GB2270 不銹鋼無縫鋼管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第4部分:本質(zhì)安全型

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哈爾濱PIJ-656型中心供氧

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