北京辦理醫(yī)療器械三類備案流程
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北京辦理醫(yī)療器械三類備案流程
申請醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:
一、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不得辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊賬戶，在線申報(bào)。
4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。
辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可的程序如下：
1.準(zhǔn)備必要的處理資料:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；
(2)資格證書；
(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書復(fù)印件；
(4)質(zhì)量管理人員證書；
(5)售后服務(wù)人員資格證書。
2.需要辦理許可的企業(yè)經(jīng)營者攜帶上述材料到當(dāng)?shù)厥屑壥称繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照；
3.管理部門受理資料，30個工作日內(nèi)審核，必要時(shí)組織審核；
4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。
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