沈陽(yáng)YAY-887型中心供氧
沈陽(yáng)中心供氧和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）
儲(chǔ)存偏離預(yù)定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統(tǒng)被油污染）
意外的機(jī)械破壞（如：氧氣管道遭到意外機(jī)械撞擊）
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明沈陽(yáng)中心供氧
和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)
使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)
操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)
由不熟悉/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用（如：操作不當(dāng)引起著火、爆炸）引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
(二) 產(chǎn)品工作原理
1.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源沈陽(yáng)中心供氧是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過(guò)真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。
2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過(guò)減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。
(三) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
1.中心吸引系統(tǒng)
（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門(mén)及終端插頭等組成。
（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門(mén)、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。
（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。
2.中心供氧系統(tǒng)
（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門(mén)及終端送氧插頭等組成。
（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。
供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供沈陽(yáng)中心供氧氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲(chǔ)氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
（3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過(guò)濾器、閥門(mén)、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。
(四) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1．主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題沈陽(yáng)中心供氧
與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性
不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流） 違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等
復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)
設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示
功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)
維護(hù)的不適當(dāng)
由重復(fù)使用造成的功能惡化(如:液、氣路的逐漸閉塞的變化)

(七) 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)
1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件。
2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T0187-94 醫(yī)用中心沈陽(yáng)中心供氧供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。
(八) 產(chǎn)品的檢測(cè)要求
1．注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)為完整的中心吸引系統(tǒng)和中心供氧系統(tǒng)。
2．對(duì)于YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件中4.4.2的要求，其對(duì)應(yīng)檢測(cè)方法5.12的檢測(cè)介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測(cè)工具應(yīng)使用氣體流量計(jì)。
(九) 產(chǎn)品的臨床要求
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對(duì)成熟，且該類產(chǎn)品在市場(chǎng)上已有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市；因此，該產(chǎn)品可豁免臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程中可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說(shuō)明。
(十) 產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系要求
見(jiàn)附件一《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南》
(十一) 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
1．在國(guó)內(nèi)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。
2．FDA和NIOSH發(fā)布氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日，美國(guó)食品藥品管理局和美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）就12例氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件發(fā)布說(shuō)明，經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，氧氣調(diào)節(jié)器燃燒的原因是沒(méi)有正確使用CGA870密封墊圈。沈陽(yáng)中心供氧
(十二) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)
1．說(shuō)明書(shū)見(jiàn)附件二《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》
2．標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：沈陽(yáng)中心供氧
（1）中心供氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:
a、 產(chǎn)品名稱
b、 制造廠名稱及地址
c、 出廠編號(hào)
d、 出廠日期
e、 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門(mén)附近及與其他管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圈，色漆圈長(zhǎng)度20mm。
（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標(biāo)識(shí)。
（4）中心吸引站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:
a、 產(chǎn)品名稱沈陽(yáng)中心供氧
b、 制造廠名稱及地址
c、 負(fù)壓范圍
d、 出廠編號(hào)
e、 出廠日期
f、 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
(十三) 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
     醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請(qǐng)注冊(cè)。 
附件一    醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量沈陽(yáng)中心供氧
管理體系指南
本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、過(guò)程監(jiān)測(cè)等方面的要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理的建立和運(yùn)行進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門(mén)提供技術(shù)參考。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和本附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。
一、 質(zhì)量管理職責(zé)
1．分別設(shè)置施工（工程部）和檢驗(yàn)（檢驗(yàn)或質(zhì)量部）部門(mén)，并明確職責(zé)權(quán)限。
2．工程施工人員和施工過(guò)程的檢驗(yàn)人員不應(yīng)交叉。
二、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
1．如企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則應(yīng)具有國(guó)家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計(jì)資質(zhì)，應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0186-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件的要求，并建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序。
2．如企業(yè)不負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的原因。
三、 采購(gòu)控制
1．應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品類型和對(duì)工程質(zhì)量影響程度，將采購(gòu)物資進(jìn)行分級(jí)管理。
2．中心供氧系統(tǒng)的重要物資一般包括：液氧貯槽、制氧機(jī)、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過(guò)濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計(jì)、報(bào)警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。
３．中心吸引系統(tǒng)的重要物資一般包括：真空泵機(jī)組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。
企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
4．應(yīng)建立合格供方名錄，明確供方評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)的方法并保存評(píng)價(jià)記錄。
5．應(yīng)保存重要物資的相關(guān)證明資料，例如：使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)單等文件。建議工程驗(yàn)收后一并交給顧客，并保存交接清單。
四、 生產(chǎn)控制
1．應(yīng)確定具有符合YY/T0186-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
關(guān)鍵工序一般應(yīng)包括：管道吹洗等。
特殊過(guò)程一般應(yīng)包括：管道脫脂、管道焊接等。
應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。
2．應(yīng)建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并保存施工的記錄。
3．應(yīng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺(tái)帳，并保存設(shè)備使用維護(hù)記錄。
常用的設(shè)備、工具和量具見(jiàn)下表：
設(shè)備 氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔沈陽(yáng)中心供氧管、套絲機(jī)、砂輪鋸、電焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、砂輪機(jī)、臺(tái)鉆、手電鉆、電錘、電動(dòng)氣泵等。
工具 套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘沈陽(yáng)中心供氧、釬子、螺絲板、壓力案、臺(tái)虎鉗、克絲鉗、改錐等。
量具 水平尺工的記錄。一般應(yīng)包括：
a) （不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；
b) （銅管）銀基釬焊焊接工沈陽(yáng)中心供氧藝規(guī)程；
c) （鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。