四平PI9-9o型中心供氧
四平中心供氧氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌一塊，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志：
法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。
一、 適用范圍
本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。
二、 技術(shù)審查要點(diǎn)
(一) 產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
(二) 產(chǎn)品工作原理
1.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的四平中心供氧壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過(guò)真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。
2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過(guò)減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。
(三) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
1.中心吸引系統(tǒng)
（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門(mén)及終端插頭等組成。
（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門(mén)、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。
（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。
2.中心供氧系統(tǒng)
（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門(mén)及終端送氧插頭等組成。
（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。
供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲(chǔ)氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成四平中心供氧。
（3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過(guò)濾器、閥門(mén)、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。
(四) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1．主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件 四平中心供氧
(2) YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 
2．相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) GB150-1998 鋼制壓力容器 
(2) GB2270 不銹鋼無(wú)縫鋼管 
(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備 第4部分:本質(zhì)安全型“i” 
(4) GB50016-2006 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 

8、根據(jù)醫(yī)囑或病情調(diào)節(jié)氧流量；（不符合要求不得分）
9、測(cè)量鼻導(dǎo)管插入長(zhǎng)度（鼻尖至耳垂距離的2/3）；（方法不對(duì)：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)
適用范圍：適用于醫(yī)用中心吸引。
禁 忌 癥：禁止直接用于人工流產(chǎn)
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：四平中心供氧
1．應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成。
2．應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。
主要技術(shù)指標(biāo)：
1．應(yīng)說(shuō)明中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。
2．各部件的參數(shù)：應(yīng)包括中心吸引系統(tǒng)的真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、報(bào)警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù)。
操作規(guī)程：
1．應(yīng)說(shuō)明中心吸引站的操作規(guī)程,包括: 真空機(jī)組調(diào)試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測(cè)報(bào)警壓力調(diào)試等。
2．應(yīng)說(shuō)明終端的使用方法，包括：與其他氣體終端不可互換性的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調(diào)節(jié)方法等。
故障處理：
應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)常見(jiàn)故障的處理方法，一般包括以下方面：
1．真空泵的故障。
2．系統(tǒng)壓力報(bào)警。
3．吸引接頭終端的故障損壞和堵塞，包括不自鎖、漏氣等。
4．監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障。
5．吸引管道堵塞。
6．電磁閥故障。
注意事項(xiàng)：
1. 真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定期檢測(cè)的要求。
2. 排污罐污水處理的要求。
3. 空氣開(kāi)關(guān)和時(shí)間繼電器的調(diào)整必須在斷電后進(jìn)行。
4. 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護(hù)和管理，嚴(yán)禁非工作人員操作。
5. 對(duì)中心吸引系統(tǒng)定期維護(hù)檢查的要求和對(duì)各級(jí)檢測(cè)裝置定期四平中心供氧檢查的要求。
6. 系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意采用代用品。
7. 終端端頭的清洗消毒的要求和方法。四平中心供氧
8. 吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。
9. 吸引終端在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。
不得分）
10、將鼻導(dǎo)管輕輕插至所需長(zhǎng)度（或?qū)⒈侨p輕塞入鼻孔，將尾部掛于耳廓放妥），橡膠管用別針固定；（不符合要求不得分）
11、觀察無(wú)嗆咳時(shí)，膠布固定鼻導(dǎo)管于鼻翼、面頰部，別針固定橡膠管于被單上；（固定不牢扣2分）
12、協(xié)助患者取舒適臥位，洗手，記錄吸氧時(shí)間及氧流量；（少一項(xiàng)扣2分）
13、觀察患者缺氧癥狀改善情況，記護(hù)理記錄單；（少做一項(xiàng)扣2分）
14、向患者交待注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者進(jìn)行有效呼吸；（未做不得分，交待不全酌情扣分）
15、停止吸氧：（7分）
①向患者說(shuō)明，取得配合；（未做不得分）
②取下鼻導(dǎo)管，關(guān)流量表開(kāi)關(guān)，關(guān)總開(kāi)關(guān)；再開(kāi)流量表開(kāi)關(guān)放出余氣，關(guān)流量表開(kāi)關(guān)；（一個(gè)程序不對(duì)扣1分，先關(guān)流量表開(kāi)關(guān)再取鼻導(dǎo)管扣6分）
16、清潔患者面頰，記錄停止吸氧時(shí)間及吸氧效果；（少做一項(xiàng)扣1.5分）
17、協(xié)助患者取舒適臥位，整理用物，規(guī)范洗手；（少一項(xiàng)扣1分） 6

    c.  出廠編號(hào)；
    d.  出廠日期；
    e.  本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。
7.2  中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門(mén)附近及與其他管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圖，色漆圈長(zhǎng)度20 mm。
7.3  中心供氧系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書(shū)，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料，一并裝入塑料袋中，隨產(chǎn)品交付。
    所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢驗(yàn)合格證，說(shuō)明書(shū)及裝箱清單等有關(guān)文件資料，運(yùn)輸和貯存時(shí)應(yīng)用塑料袋包封固定在包裝箱內(nèi)，安裝后隨產(chǎn)品交付。
    檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：
a.  制造廠名稱及地址；
b.  產(chǎn)品名稱、型號(hào)及出廠編號(hào)；
c.  產(chǎn)品主要性能指標(biāo)；
d.  檢驗(yàn)員代號(hào)；
e.  檢驗(yàn)日期。
7.4  中心供氧系統(tǒng)成套設(shè)備分別用木箱（或紙箱）包裝，包裝箱應(yīng)牢固并具有防雨及防潮措施，保證產(chǎn)品不受自然損壞。設(shè)備管道接口必須封住，以免進(jìn)入雜質(zhì)及污物。
    包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志；
    a.  制造廠名稱和地址；
    b.  產(chǎn)品名稱；
    c.  凈重、毛重；
    d.  體積（長(zhǎng)×寬×高）；
e.  出廠日期；
f.  “小心輕放”、“向上”、“防潮”等字樣或標(biāo)志，應(yīng)符合GB191的有關(guān)規(guī)定。
7.5  包裝后的設(shè)備應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80％、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

8  安全使用規(guī)則
    安全使用規(guī)則按附錄B（參考件）。

9  設(shè)計(jì)和安裝技術(shù)要求
    設(shè)計(jì)和安裝技術(shù)要求按附錄A（參考件）。
 四平中心供氧
附錄A四平中心供氧
設(shè)計(jì)和安裝技術(shù)要求
（參考件）

A1  設(shè)計(jì)要求四平中心供氧
A1.1  氧氣管道氣體流速不應(yīng)大于 10m/s。