陽(yáng)泉中心供氧（品質(zhì)有保證）
陽(yáng)泉中心供氧目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)供氧基本采取集中供氧、按照氧源的不同可分為3種方式，即：由瓶氧經(jīng)氧氣匯流排減壓集中供氧，由液氧貯槽經(jīng)液氧汽化器汽化、減壓、穩(wěn)壓后集中供氧，以及由變壓吸附制氧設(shè)備(PSA)生產(chǎn)醫(yī)用氧氣后連續(xù)供氧。PSA制氧供氧技術(shù)在國(guó)外已有幾十年的使用歷史。國(guó)內(nèi)這一技術(shù)的應(yīng)用始于20世紀(jì)80年代末，90年代這一技術(shù)得到了迅速的發(fā)展，為防備制氧設(shè)備的停機(jī)，陽(yáng)泉中心供氧醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備用氧為氣廠生產(chǎn)的瓶裝醫(yī)用氧氣，通過(guò)供氧自動(dòng)轉(zhuǎn)換控制臺(tái)，就可實(shí)現(xiàn)供氧系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換，組成一套備用氧氣供應(yīng)系統(tǒng)。
醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備按其預(yù)期用途，可分為兩大類：一種是由制氧機(jī)、空壓機(jī)、冷干機(jī)、穩(wěn)壓罐、控制系統(tǒng)等多部分組成，主要配套用于醫(yī)療單位中心供氧系統(tǒng)提供醫(yī)用氧氣源，或是與高壓氧艙配套為高壓氧艙提供氧氣源的大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備；另一種是由于分子篩吸附裝置、過(guò)濾裝置、流量計(jì)、濕化瓶陽(yáng)泉中心供氧等部分組成，主要供醫(yī)療單位或家庭作供氧保健或輔助治療用（不適用于手術(shù)、急救、危重病人）的小型便攜式醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣作為集中供氧的氧源，其氧氣終端（氧氣輸出口）通過(guò)醫(yī)院的各個(gè)科室，如門診急救室、搶救室、普通病房、病區(qū)搶救室、ICU病房、CCU病房、大小無(wú)菌手術(shù)室等。按照臨床使用特點(diǎn)，分子篩制氧設(shè)備所制取氧氣可分為麻醉一、 適用范圍
本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。
二、 技術(shù)審查要點(diǎn)
(一) 產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
(二) 產(chǎn)品工作原理
1.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過(guò)真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。
2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過(guò)減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。
(三) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
1.中心吸引系統(tǒng)
（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。
（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。
（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。
2.中心供氧系統(tǒng)陽(yáng)泉中心供氧
（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。
（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。
供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲(chǔ)氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
（3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過(guò)濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。
(四) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1．主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：陽(yáng)泉中心供氧
(1) YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件 
(2) YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 
2．相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) GB150-1998 鋼制壓力容器 
(2) GB2270 不銹鋼無(wú)縫鋼管 
(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備 第4部分:本質(zhì)安全型“i” 
(4) GB50016-2006 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 
(5) GB50030-1991 氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范 
(6) GB50235-1997 工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 
(7) GB50236-1998 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 
(8) GB8982-1998 醫(yī)用氧氣 
(9) GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管 
(10) GB/T1527-2006 銅及銅合金拉制管 
(11) GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 
(12) GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管 
(13) GBJ235-1982 工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 
(14) GBJ236-1982 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 
注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本。
(五) 產(chǎn)品的預(yù)期用途
1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。
2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。
(六) 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
以下給出了該產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 的要求，參考此清單所列對(duì)該產(chǎn)品有關(guān)的危害及形成因素進(jìn)行充分的分析，并采取相應(yīng)措施。
能量危害 壓力（如：壓力管道密封不當(dāng)或破裂導(dǎo)致壓力降低，設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)致的流速過(guò)快，脫脂、吹洗不當(dāng)）
電能（如：靜電接地不良）
生物學(xué)危害 再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）
環(huán)境危害 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）
儲(chǔ)存偏離預(yù)定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統(tǒng)被油污染）
意外的機(jī)械破壞（如：氧氣管道遭到意外機(jī)械撞擊）
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明
和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)
使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)
操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)
由不熟悉/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用（如：操作不當(dāng)引起著火、爆炸）
不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題
與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性
不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流） 違反或縮減說(shuō)明書、程序等
復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)
設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示
功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)
維護(hù)的不適當(dāng)
由重復(fù)使用造成的功能惡化(如:液、氣路的逐漸閉塞的陽(yáng)泉中心供氧變化)
機(jī)、呼吸機(jī)以及ICU病房用氧、高壓氧艙用氧和普通病房用氧。
麻醉機(jī)、呼吸機(jī)以及ICU病房用氧對(duì)供氧的時(shí)間和壓力要求相對(duì)較為嚴(yán)格，其氧氣含量可調(diào)整范圍在21%-90%之間。另外，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0042-2007《高頻噴射呼吸機(jī)》中規(guī)定了呼吸機(jī)的最高氧濃度達(dá)85%即滿足標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
高壓氧艙的用氧特點(diǎn)是瞬時(shí)用氧量大、氧氣壓力高。按加壓介質(zhì)來(lái)看，可分為：（1）空氣加壓艙：一般為4人以上、多者可達(dá)數(shù)十人的多人治療艙，以及手術(shù)艙、過(guò)度艙等。空氣加壓艙內(nèi)氧濃度限制為25%以下。（2）氧氣加壓艙：一般為雙人或單人的治療用艙，嬰兒氧艙亦屬于此列。氧氣加壓艙治療時(shí)艙內(nèi)氧濃度一般均高于80%。
目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)高壓氧艙用氧源既有液態(tài)瓶裝氧，也有利用分子篩制氧設(shè)備提供氧源的情況。對(duì)于不同的制氧方式氧氣在高壓氧艙的使用上，臨床并沒有明確的限制。
普通病房用氧是指在常壓狀態(tài)下吸氧。常壓氧可以增加血液中的血氧飽和度。當(dāng)病人因?yàn)樾呐K、肺或中樞神經(jīng)系統(tǒng)等原因所致呼吸困難，導(dǎo)致血氧飽和度異常時(shí)，通常進(jìn)行常壓氧治療，效果明顯。常壓吸氧的氧氣濃度一般控制在24%-35%。
目前利用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取臨床用氧現(xiàn)象較為普遍，且反映對(duì)利用分子篩制氧原理制取的氧氣與液態(tài)瓶裝氧氣在臨床使用中并沒有實(shí)質(zhì)性的區(qū)別。事實(shí)上，英國(guó)、加拿大以及美國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及科研機(jī)構(gòu)研究表明，利用分子篩制氧設(shè)備制取的93%醫(yī)用氧與傳統(tǒng)的醫(yī)用氧瓶或液氧相比較，臨床使用上的要求并無(wú)不同，對(duì)于患者治療具有同等的質(zhì)量。