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當(dāng)前位置：商國(guó)互聯(lián)首頁(yè) 供應(yīng)信息 醫(yī)藥、保養(yǎng)、制藥、醫(yī)療 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 診察治療設(shè)備
供應(yīng)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)資料
醫(yī)療器械注冊(cè)與檢測(cè)
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.
如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA注冊(cè),包括：
廠(chǎng)家在FDA注冊(cè)
產(chǎn)品的FDA登記
產(chǎn)品上市登記（510表登記）
產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)
醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
（２）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
（５）制造工藝簡(jiǎn)介,
（６）臨床試驗(yàn)總結(jié),
（７）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.
咨詢(xún)熱線(xiàn)：0574-27719186,18368438051，QQ:1489958801 楊小姐
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