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供應(yīng)TC腦循環(huán)系統(tǒng)治療儀FDA注冊
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廠家在FDA注冊
產(chǎn)品的FDA登記
產(chǎn)品上市登記(510表登記)
產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)
醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,
(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
(5)制造工藝簡介,
(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),
(7)產(chǎn)品說明書.
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述
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